Una crema para aliviar el dolor muscular ha sido objeto de advertencia por parte de entidades fiscalizadoras en el Perú. Se trata de Amerin Hot 30% + 10%, un producto comercializado en pote de 100 gramos y usado como tratamiento tópico para molestias musculares.
La alerta fue emitida por la Digemid (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) y también fue difundida por Indecopi (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual) mediante su Sistema de Alertas de Consumo.
De acuerdo con Indecopi, la advertencia corresponde al lote 205015, el cual presenta observaciones en el proceso de fabricación y en el control de calidad. Estas fallas podrían afectar el desempeño del producto (su efectividad) y, además, podrían implicar un riesgo para quienes lo usen, por lo que Digemid inició el procedimiento sancionador dentro de sus funciones.
Lo señalado por Digemid
Digemid indicó que, tras acciones de control y vigilancia sanitaria en todo el país sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se detectó que el establecimiento Laboratorio Farmacéutico América S.R. LTDA. distribuyó un producto cuyo proceso de elaboración y verificación no asegura su calidad, seguridad ni eficacia: Amerin Hot 30% + 10%.
Datos del producto observado
- Producto: Amerin Hot 30% + 10% (salicilato de metilo + mentol), crema, pote x 100 g
- Lote: 205015
- Registro sanitario: EN07657
- Fabricante: Laboratorio Farmacéutico América S.R. LTDA
- País: Perú
- Titular del registro sanitario: Laboratorio Farmacéutico América S.R. LTDA
Asimismo, Digemid recordó que la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) —según el Artículo 110 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por el Decreto Supremo N.° 014-2011-SA— es un requisito esencial para realizar actividades como fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar productos farmacéuticos.
Ante lo detectado, Digemid informó que continúa investigando el caso y que ya ha puesto en marcha el procedimiento administrativo sancionador correspondiente.
Recomendación al público
Debido a la posibilidad de que el producto haya sido comprado o se encuentre en manos de establecimientos de salud, Digemid recomendó no utilizarlo. La entidad señaló que esta comunicación busca proteger la salud de la población y prevenir complicaciones que puedan derivarse de su uso. Para consultas, indicó el teléfono (01) 631-4300 anexo 6202.
Por su parte, Indecopi comunicó el mismo hallazgo a través de su Sistema de Alertas de Consumo, precisando que se reportó la distribución de un lote de Amerin Hot 30% + 10% (salicilato de metilo + mentol), crema en pote de 100 g, el cual no cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Indecopi recalcó que las irregularidades encontradas podrían reducir la eficacia del producto y representar un riesgo relevante para los consumidores. Además, recomendó que al comprar medicamentos o productos tópicos, se verifique siempre el registro sanitario y la información del fabricante.
Finalmente, se recordó que el Sistema de Alertas de Consumo es una herramienta de Indecopi destinada a informar sobre productos que podrían generar riesgos no previstos para la salud o seguridad de los consumidores (o sus bienes), con información proporcionada por proveedores y autoridades competentes.